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益生菌配方：台灣沒有 CFU 法定標準，管的是菌種與標示

台灣沒有針對益生菌訂定法定的 CFU 上下限。「每包 100 億」是市場喊出來的規格，法規沒有這一條。真正會卡住送件的是三件事：菌種本身是否可用（主管機關以個別公告限制特定菌種）、標示的菌數是否驗得出來且撐到有效期末、以及功效主張是否綁在你實際使用的那一株上。

本頁重點

  • 台灣沒有針對益生菌訂定法定的 CFU 上下限。「每包 100 億」是市場喊出來的規格，法規沒有這一條。
  • 實質管制落在「菌種可不可以用」，以個別公告的原料使用限制進行。糞腸球菌與屎腸球菌就訂有使用限制。
  • 標示的菌數要驗得出來，而且要撐到保存期限末，出廠當下數字漂亮沒有用。投料端通常要預留衰減量。
  • 益生菌沒有健康食品規格標準。本站收錄的許可中有 99 件含益生菌或乳酸菌類成分，99 件全部走個案審查。
  • 最常取得的功效是胃腸功能改善，這一項在保健功效法定項目裡確實存在，所以益生菌是少數真的拿得到小綠人的品類。
  • 功效試驗綁在特定菌株上。換株等於換產品，原本的資料不能沿用，別家的菌株研究也不能拿來支持自己的產品。

台灣法規狀態

CFU：沒有法定數字，但有標示責任

配方人員最常問「一份要放幾億」，法規面的答案是沒有規定。 但標示上寫的菌數屬於產品標示的一部分，必須與實際檢驗結果相符， 而且要撐到保存期限末都還驗得出來，出廠當下數字漂亮沒有用。 配方端常見的做法是投料時預留衰減量，那是製程與穩定性的問題。

這也是為什麼「幾百億」的軍備競賽對配方人員是個陷阱： 標得越高，期末要驗得出來的門檻就越高，投料的安全係數與成本一起上去。 數字是行銷決定的，但風險落在研發身上。

菌種：管制落在這裡

台灣對益生菌的實質管制，是靠一則一則的「原料使用限制」公告。 例如糞腸球菌（Enterococcus faecalis）與屎腸球菌（Enterococcus faecium） 即訂有使用限制（衛授食字第 1071302587 號公告，108 年 7 月 1 日生效）。 選株階段要先確認菌種在台灣的可用性，以及是否附帶警語或標示要求。 這比 CFU 數字重要，而且上市後改不動。

功效主張綁在菌株上

益生菌沒有健康食品規格標準，要掛小綠人只能走個案審查。 本站收錄的健康食品許可中有 99 件含益生菌或乳酸菌類成分， 走規格標準 0 件、個案審查 99 件。 取得的功效分布如下：

核准的保健功效 件數
胃腸功能改善 60
輔助調整過敏體質 5
調節血脂, 免疫調節, 胃腸功能改善 5
輔助調整過敏體質, 胃腸功能改善 4
輔助調整過敏體質, 免疫調節 4
調節血脂, 胃腸功能改善 3

「胃腸功能改善」確實列在保健功效的法定項目中，這讓益生菌成為少數真的拿得到小綠人的品類 （對照葉黃素與B 群， 它們的訴求根本不在列舉裡）。但代價是每一件都要自己做試驗， 而且換株就要重做，也不能把別家的菌株研究拿來支持自己的產品。

市售產品統計

421 件國產錠狀膠囊狀食品查驗登記中出現此成分
99 件健康食品（小綠人）許可中出現此成分
8,120 件美國 DSLD 標籤中出現此成分

這些健康食品拿到的是哪些保健功效

核准的保健功效 件數
胃腸功能改善 60
輔助調整過敏體質 5
調節血脂, 免疫調節, 胃腸功能改善 5
輔助調整過敏體質, 胃腸功能改善 4
輔助調整過敏體質, 免疫調節 4
調節血脂, 胃腸功能改善 3

能印在包裝上的字句以許可證所載的核准宣稱為準，不能自行改寫。

美國市售標籤的標示劑量分布

取自 DSLD 標籤中標示的單位劑量（樣本 4453 筆，單位 mg）：最低 0.18、中位數 63、最高 10214。

美國市場的標示劑量，看的是國際配方帶落在哪裡，台灣可用劑量以本頁上方的添加限量為準。 資料來自 DSLD 官方完整資料庫 214,780 筆標籤中有標示數值與單位的品項。

實際核准了哪些產品

本站收錄 99 件相關許可，依核可日期由新到舊列出前 10 件。字號帶「規」字的是走規格標準，沒有的是個案審查。

產品名稱許可證字號路徑核可日期申請商保健功效
複合益生菌酵素粉衛部健食字第A00473號個案審查2026/06/12宏曄生物科技有限公司胃腸功能改善
AB無加糖優酪乳2019年版衛部健食字第A00469號個案審查2026/01/22統一企業股份有限公司胃腸功能改善
善存守護PRO益生菌膠囊衛部健食字第A00462號個案審查2025/07/10美商百豐生醫股份有限公司台灣分公司免疫調節
立康生醫益菌多顆粒衛部健食字第A00463號個案審查2025/07/10生展生物科技股份有限公司胃腸功能改善
善存益生菌 EX 粉末顆粒衛部健食字第A00452號個案審查2024/10/04美商百豐生醫股份有限公司台灣分公司輔助調整過敏體質
TWK10® 乳酸菌膠囊衛部健食字第A00443號個案審查2023/09/27生合生物科技股份有限公司抗疲勞
茶有FU-三分糖紅茶衛部健食字第A00431號個案審查2022/10/14三皇生物科技股份有限公司胃腸功能改善
葡萄王易得纖益生菌膠囊衛部健食字第A00422號個案審查2022/04/19葡萄王生技股份有限公司不易形成體脂肪
悅氏麥仔茶衛部健食字第A00419號個案審查2022/02/23名牌食品股份有限公司胃腸功能改善
愛之味鮮采蕃茄綜合蔬菜汁衛部健食字第A00372號個案審查2019/03/25愛之味股份有限公司胃腸功能改善

灰色列為證況非「核可」者（已失效或經公告不得製造）。列在這裡是因為失效證同樣說明了這個品類的 歷史軌跡，但不能當作現行可用的依據。核准資料以主管機關查詢系統的即時狀態為準。

市場上的益生菌實際怎麼配

本站收錄的 DSLD 美國標籤中，含益生菌相關成分的有 8,120 件。 同一張標籤上最常一起出現的其他成分：

共同出現的成分 產品數
Vitamin C 1,061
Calcium 1,000
Iron 823
Chromium 697
Selenium 695
Magnesium 687

DSLD 的成分欄位以標示劑量為主，益生菌常以 CFU 標示而非重量， 因此劑量分布的參考價值低於其他成分，本頁不列出中位數。

複方時的實務問題

常見錯誤

以為有法定的 CFU 門檻
沒有。找不到條文不是漏查，是真的沒訂。該花時間查的是菌種可用性與標示相符。
標示菌數以出廠值計
標示要撐到保存期限末。以出廠檢驗值標示、期末驗不出來，是標示不實。
換菌株沿用原本的功效資料
功效試驗綁菌株。換株等於換產品，個案審查的許可不會跟著過去。
拿別家的菌株研究當自家依據
別人的研究與許可不能支持自己的產品宣稱。這在廣告查核上是常見的違規態樣。
只查菌種，沒查複方裡其他成分
益生菌複方常搭益生質、維生素或草本萃取物，那些各自有自己的限量與原料限制。
把「調整體質」當成可以自由使用的詞
「輔助調整過敏體質」是法定保健功效項目之一，只有取得該功效許可的產品能用。 沒有許可的產品使用類似詞句同樣構成保健功效宣稱。

延伸閱讀

參考法規

  1. 原料「糞腸球菌」及「屎腸球菌」之使用限制衛授食字第1071302587號公告，108 年 7 月 1 日生效
  2. 健康食品管理法所稱保健功效之項目「胃腸功能改善」「輔助調整過敏體質」的法源

以上為本站收錄且與本頁直接相關的法規。條文可能修正，引用前請至主管機關網站確認現行版本。

常見配方問題

台灣有規定益生菌每份要幾億 CFU 嗎？
沒有。台灣沒有針對益生菌訂定法定的 CFU 添加下限或上限，「每包 100 億」這類數字是市場競爭形成的慣例。要注意的反而是標示：標多少就要驗得出多少，而且要考慮保存期限末的存活數。
那菌種可以隨便選嗎？
不行。管制落在「菌種可不可以用」而非「加多少」。主管機關以個別公告方式限制特定菌種的使用，例如糞腸球菌與屎腸球菌就訂有使用限制。選株前要先確認該菌種在台灣的可用性與任何附帶的標示要求。
菌株編號（例如 LP-32、BB-12）有法律意義嗎？
菌株編號是研發跟商業上的識別，本身沒有法規效力。但如果產品要主張特定的保健功效，功效試驗是綁在特定菌株上的，換株等於換產品，原本的資料不能沿用。
益生菌產品要拿小綠人走哪條路？
益生菌沒有健康食品規格標準，只能走個案審查，自行提出安全性與功效性試驗。本站收錄的健康食品許可中有 99 件含益生菌或乳酸菌類成分，最常取得的功效是胃腸功能改善。
多株複方的功效資料可以加總嗎？
不能直接加總。單株的研究結果無法推導出複方的效果，複方本身要有自己的試驗資料。實務上多株複方送個案審查時，是以該複方為受測對象，不是把幾份單株報告疊起來。
劑型會影響什麼？
影響存活率。錠劑的打錠壓力、膠囊的水活性、以及是否採用包埋或耐酸設計，都會改變期末菌數。這是製程與穩定性問題，但要在配方階段就決定，因為它直接影響投料量與標示菌數。

菌種可用性與期末菌數要一起看，選株階段就該確認。 配方工具會在草擬階段就把這些條文對上成分，並列出要人工確認的待查項。

資料來源與擷取日期

數字每日更新，引用請一併標註擷取日期。