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薑黃素沒有規格標準：想掛小綠人只有個案審查一條路

台灣的健康食品有兩條路：符合公告的規格標準，或走個案審查自行提出試驗資料。訂有規格標準的品項目前只有魚油與紅麴兩項，薑黃素不在其中。這代表薑黃產品要掛小綠人一定得投入安全性與功效性試驗，而且結果綁在送審的那個配方上，改配方就要重來。

本頁重點

  • 台灣只有魚油與紅麴訂有健康食品規格標準，薑黃素不在其中。要掛小綠人只能走個案審查。
  • 本站收錄的許可中有 12 件出現薑黃相關成分，12 件全部走個案審查，功效集中在護肝與調節血脂。
  • 許可是發給整個產品配方的，不是發給「薑黃素」這個成分。別家的許可不能當自家依據。
  • 個案審查的結果綁在送審的那個配方上，改配方可能要重新送審。這件事決定了研發預算的規模。
  • 增溶用的胡椒鹼本身訂有食品原料使用限制：含量不得低於 95%，每日食用限量以胡椒鹼計為 12 毫克。
  • 複方設計要把每個輔助成分的使用限制一起查，不能只查主成分。

台灣法規狀態

兩條路，薑黃只能走難的那條

規格標準 個案審查
適用品項 目前僅魚油、紅麴 其餘全部，含薑黃素
要不要自行做功效試驗 不需要，符合規格即可 需要，安全性與功效性資料自備
結果綁定範圍 符合規格的產品 送審的那一個配方
改配方的後果 仍須符合規格 可能需重新送審

本站收錄的薑黃相關許可中，走規格標準 0 件、 個案審查 12 件。這個分布本身就是答案：沒有規格可套， 每一件都是自己做出來的。對照魚油那頁的相反分布， 差別完全來自有沒有規格標準。

已核准的薑黃產品拿到什麼功效

核准的保健功效 件數
護肝 4
調節血脂 2
護肝功能 2
不易形成體脂肪功能 1
免疫調節, 護肝 1
抗疲勞功能, 護肝功能 1

許可是發給整個產品的。被核准的是那一個配方，不涵蓋「薑黃素」這個成分本身。 別家的許可不能當作自家產品的依據，文案上也不能因為「薑黃有小綠人產品」 就推導出自家產品可以做相同宣稱。

增溶用的搭配成分也有使用限制

薑黃素水溶性與生體可用率都低，配方上常見搭配胡椒鹼、磷脂質或微粒化技術。 這裡有個容易漏的點：胡椒鹼（Piperine）本身訂有食品原料使用限制。

食品原料胡椒鹼（Piperine）之使用限制（中華民國 113 年 7 月 11 日衛授食字第 1131301534 號公告）

二、本規定所定胡椒鹼原料，係由胡椒經酒精萃取等純化步驟製得之粉末。
三、前點製得之胡椒鹼原料，其胡椒鹼之含量，不得低於百分之九十五。 其每日食用限量，以胡椒鹼計為十二毫克。

兩個數字都要看：原料純度≥ 95%，每日食用限量 12 毫克（以胡椒鹼計，原料重量要先折算）。 配方時薑黃素與胡椒鹼各自比對各自的規定，不能只顧著算主成分。

市售產品統計

556 件國產錠狀膠囊狀食品查驗登記中出現此成分
12 件健康食品（小綠人）許可中出現此成分
7,029 件美國 DSLD 標籤中出現此成分

這些健康食品拿到的是哪些保健功效

核准的保健功效 件數
護肝 4
調節血脂 2
護肝功能 2
不易形成體脂肪功能 1
免疫調節, 護肝 1
抗疲勞功能, 護肝功能 1

能印在包裝上的字句以許可證所載的核准宣稱為準，不能自行改寫。

美國市售標籤的標示劑量分布

取自 DSLD 標籤中標示的單位劑量（樣本 6110 筆，單位 mg）：最低 0.2、中位數 150、最高 12000。

美國市場的標示劑量，看的是國際配方帶落在哪裡，台灣可用劑量以本頁上方的添加限量為準。 資料來自 DSLD 官方完整資料庫 214,780 筆標籤中有標示數值與單位的品項。

實際核准了哪些產品

本站收錄 12 件相關許可，依核可日期由新到舊列出前 10 件。字號帶「規」字的是走規格標準，沒有的是個案審查。

產品名稱許可證字號路徑核可日期申請商保健功效
威瑪舒培薑黃養護錠衛部健食字第A00453號個案審查2024/08/07台灣綠金家園有限公司護肝
氧甘寶錠衛部健食字第A00414號個案審查2021/12/10久禾生物科技有限公司抗疲勞功能, 護肝功能
金車補給園薑黃萃取物+GSH複方膠囊衛部健食字第A00393號個案審查2020/05/18金車股份有限公司護肝
黃金組合甘甘好膠囊衛部健食字第A00386號個案審查2019/12/16康霈生技股份有限公司免疫調節, 護肝
御沛方九將軍膠囊衛部健食字第A00378號個案審查2019/07/25源穎生技股份有限公司護肝
舒甘調達食品膠囊衛部健食字第A00356號個案審查2018/10/02宇力鑫生技股份有限公司護肝功能
深海魚油薑黃+E膠囊衛部健食字第A00268號個案審查2017/08/06國家級生醫科技股份有限公司調節血脂
孅甘 紅膠囊衛部健食字第A00336號個案審查2017/06/02康霈生技股份有限公司不易形成體脂肪功能
珍寶干錠衛部健食字第A00314號個案審查2016/10/17美樂佛國際行銷有限公司護肝功能
草本複方膠囊衛部健食字第A00269號個案審查2015/01/31中天生物科技股份有限公司護肝

灰色列為證況非「核可」者（已失效或經公告不得製造）。列在這裡是因為失效證同樣說明了這個品類的 歷史軌跡，但不能當作現行可用的依據。核准資料以主管機關查詢系統的即時狀態為準。

市場上的薑黃實際怎麼配

本站收錄的 DSLD 美國標籤中，含薑黃相關成分的有 7,029 件。 同一張標籤上最常一起出現的其他成分：

共同出現的成分 產品數
Vitamin C 869
Selenium 817
Manganese 774
Zinc 763
Chromium 719
Magnesium 624

國產錠狀膠囊狀食品查驗登記中，本站收錄到 556 件產品含薑黃相關成分， 絕大多數走的是一般食品或膠囊錠狀食品。 市場規模遠大於 12 件的健康食品許可數， 這個落差就是個案審查的門檻。

美國市場的配方帶，台灣的可用性與限量以本頁上方的規定為準。

常見錯誤

以為薑黃有規格標準可以套
只有魚油與紅麴有。把小綠人排進產品時程卻沒編試驗預算，是最常見的規劃失誤。
拿別家的薑黃小綠人當自家依據
許可發給整個產品配方。別人的核准宣稱不能沿用，也不能推導出自家產品可以講同樣的話。
加胡椒鹼卻沒查它的限量
胡椒鹼每日食用限量以胡椒鹼計為 12 毫克、原料純度不得低於 95%。 只算薑黃素、沒算胡椒鹼，是複方設計常見的漏查。
把胡椒鹼原料重量當成胡椒鹼含量
限量以胡椒鹼計。原料純度 95% 的話，12 毫克胡椒鹼對應的原料重量不等於 12 毫克。
薑黃粉與薑黃素萃取物混為一談
兩者的有效成分含量差距很大。查驗登記的成分欄位要註明基原與萃取比例， 用薑黃粉的量去推薑黃素的量會失準。
拿到許可後直接改配方
個案審查綁配方。變更配方、劑型或製程可能要重新送審，原本的功效資料不一定能沿用。

延伸閱讀

參考法規

  1. 健康食品申請許可辦法衛署食字第88035438號發布 2024/05/17
  2. 健康食品管理法發布 2020/01/15
  3. 健康食品管理法所稱保健功效之項目衛授食字第1141301215號發布 2025/07/03
  4. 食品原料胡椒鹼(Piperine)之使用限制衛授食字第1131301534號發布 2024/07/11

以上為本站收錄且與本頁直接相關的法規。條文可能修正，引用前請至主管機關網站確認現行版本。

常見配方問題

薑黃素有健康食品規格標準可以走嗎？
沒有。台灣目前只有魚油與紅麴兩項訂有健康食品規格標準，薑黃素不在其中。要掛小綠人只能走個案審查，自行提出安全性與功效性試驗資料。
那市面上有薑黃的小綠人產品是怎麼來的？
是走個案審查來的。本站收錄的健康食品許可中有 12 件出現薑黃相關成分，功效集中在護肝與調節血脂。這些許可是以整個產品配方取得的，被核准的是配方而非成分。
個案審查和規格標準差在哪裡？
規格標準是「產品規格符合公告標準即可」，不必逐案提功效試驗；個案審查是「自己提出安全性與功效性試驗資料送審」。兩者在時程、費用與研發投入上是不同量級，且個案審查的結果綁在送審的那個配方上。
加胡椒鹼提高吸收率要注意什麼？
胡椒鹼（Piperine）訂有食品原料使用限制：原料的胡椒鹼含量不得低於 95%，每日食用限量以胡椒鹼計為 12 毫克。配方時這個數字要單獨比對，不能只顧著算薑黃素的量。
薑黃粉和薑黃素萃取物是同一件事嗎？
不是。薑黃粉是原料本身，薑黃素（curcumin）是其中的成分，萃取物則有各自的萃取比例與有效成分含量。查驗登記的成分欄位要註明基原與萃取比例，標示與送件文件都以實際使用的原料為準。
拿到小綠人之後改配方會怎樣？
個案審查的許可綁在送審的那個配方上。變更配方、劑型或製程可能需要重新送審，原本的功效資料不一定能沿用。這是為什麼配方階段就要把送件路徑一起決定。

增溶用的搭配成分各自有使用限制，複方時要逐項查。 配方工具會在草擬階段就把這些條文對上成分，並列出要人工確認的待查項。

資料來源與擷取日期

數字每日更新，引用請一併標註擷取日期。