魚油配方的三層天花板：食品原料 2 公克、規格標準 1.0–2.0 公克、特定疾病配方 5 公克
魚油的每日用量不是只有一個數字。最外層是《食品原料魚油之使用限制》：所有供食品使用的魚油，每日食用量以 EPA 與 DHA 總量計不得超過 2 公克，這條管到每一個魚油食品。往內一層是健康食品規格標準，把區間收窄成 1.0 至 2.0 公克，還加上純度 30% 至 50%、三酸甘油酯型式、單一配方三個條件。另有一條給特定疾病配方食品的 5 公克，那是別的產品類別，不能借用。
本頁重點
- 供食品原料使用的魚油，每日食用量以 EPA 與 DHA 總量計不得超過 2 公克。這條管的是所有魚油食品，不分劑型、不分有沒有小綠人。
- 特定疾病配方食品另有一條，上限放寬到 5 公克。用錯條文是配方最常見的越界。
- 健康食品有兩條路。本站收錄的魚油許可證中，走規格標準的有 38 件、走個案審查的有 9 件。有規格標準的品項，實務上幾乎都走規格標準。
- 規格標準卡四個條件：純度 30–50%、每日 1.0–2.0 公克、三酸甘油酯型式、單一配方。任一條不符就得改走個案審查。
- 「高濃縮」與「規格標準」互斥。純度做到 70% 以上就落在區間外，這是行銷主張與送件路徑的正面衝突，配方階段就要決定。
- rTG 與 EE 是兩回事。規格標準要的是三酸甘油酯型式，EE 型不適用；rTG 屬再酯化三酸甘油酯，是否被認定符合須個案確認。
台灣法規狀態
三層天花板，適用範圍不同
| 依據 | 適用對象 | 每日上限 | 下限 |
|---|---|---|---|
| 食品原料魚油之使用限制 | 所有供食品原料使用的魚油 | 2 公克 | 無 |
| 魚油健康食品規格標準 | 要掛小綠人且走規格標準的產品 | 2.0 公克 | 1.0 公克 |
| 食品原料魚油之使用限制（特定疾病配方） | 特定疾病配方食品 | 5 公克 | 無 |
多數人只查到規格標準那一條，因為它最常被引用。但如果產品根本不打算申請健康食品， 規格標準跟你無關，該守的是第一條的 2 公克。反過來說，走規格標準的產品同時要滿足第一條與第二條， 實際可用區間是 1.0 至 2.0 公克。
法規原文
食品原料魚油之使用限制（中華民國 109 年 12 月 28 日衛授食字第 1091303723 號公告）
二、供食品原料使用之魚油，應符合下列規定：
（一）來源為傳統可供食用之魚類。
（二）每日食用量，以二十碳五烯酸（EPA）及二十二碳六烯酸（DHA）之總量計，為二公克以下。三、供特定疾病配方食品使用之魚油，其每日食用量，以 EPA 及 DHA 之總量計，為五公克以下。
規格標準的四個硬條件
| 項目 | 規定 | 配方端的意思 |
|---|---|---|
| 適用範圍 | 以傳統供食用之魚類萃取製成粉狀、膠囊或錠狀之食品 | 原料魚種與劑型都被框住 |
| 配方複雜度 | 除加工必要使用之抗氧化劑或賦型劑外，應屬單一配方 | 加任何其他機能性成分就出局 |
| 純度 | ω-3 脂肪酸純度應為 30% 至 50% | 高濃縮魚油落在區間外 |
| 每日量與型態 | 每日 ω-3 至少 1.0 公克、不得超過 2.0 公克；須為三酸甘油酯型式，純度以 EPA 及 DHA 總和計算 | EE 型不適用；下限也要守 |
本表是配方討論用的整理，非法規全文。
兩條路實際上多少人走
許可證字號分得出送件路徑：衛部健食規字是符合規格標準，衛部健食字是個案審查。
本站收錄的魚油相關健康食品許可中：
| 送件路徑 | 件數 | 字號樣式 |
|---|---|---|
| 規格標準 | 38 | 衛部健食規字第 000038 號 |
| 個案審查 | 9 | 衛部健食字第 A00268 號 |
比例懸殊，而且跟全體趨勢相反：整體健康食品許可裡個案審查佔絕大多數，魚油卻是規格標準壓倒性多數。 原因不難理解，有現成規格可套的時候沒有人會自己去做功效試驗。 這也代表魚油這個品類的門檻低，光有小綠人不構成差異化。
走個案審查的那幾件，拿到什麼宣稱
核准宣稱是許可證上載明的字句，不能自行改寫或延伸。實際核准的樣態：
「經人體食用研究結果證實，有助於降低血中三酸甘油酯。」
經動物實驗結果： 1.有助於降低血中總膽固醇（TC）。 2.有助於降低血中三酸甘油酯（TG）。 3.有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。
證據等級就寫在句子裡：一句是「經人體食用研究結果證實」，另一句是「經動物實驗結果」。 文案不能把動物實驗的結果講成人體效果，這是廣告查核最常被抓的地方。
市售產品統計
這些健康食品拿到的是哪些保健功效
| 核准的保健功效 | 件數 |
|---|---|
| 調節血脂, 魚油（規格標準）-調節血脂 | 34 |
| 調節血脂 | 9 |
| 調節血脂功能, 魚油（規格標準）-調節血脂功能 | 4 |
能印在包裝上的字句以許可證所載的核准宣稱為準，不能自行改寫。
美國市售標籤的標示劑量分布
取自 DSLD 標籤中標示的單位劑量（樣本 8698 筆，單位 mg）：最低 0.5、中位數 470、最高 9000。
美國市場的標示劑量，看的是國際配方帶落在哪裡，台灣可用劑量以本頁上方的添加限量為準。 資料來自 DSLD 官方完整資料庫 214,780 筆標籤中有標示數值與單位的品項。
實際核准了哪些產品
本站收錄 47 件相關許可，依核可日期由新到舊列出前 8 件。字號帶「規」字的是走規格標準，沒有的是個案審查。
| 產品名稱 | 許可證字號 | 路徑 | 核可日期 | 申請商 | 保健功效 |
|---|---|---|---|---|---|
| 活力清魚油軟膠囊 | 衛部健食規字第000088號 | 規格標準 | 2025/09/15 | 愷達生醫有限公司 | 調節血脂, 魚油（規格標準）-調節血脂 |
| 艾通魚油軟膠囊 | 衛部健食規字第000089號 | 規格標準 | 2025/09/15 | 綠光生醫有限公司 | 調節血脂, 魚油（規格標準）-調節血脂 |
| 尚介清魚油軟膠囊 | 衛部健食規字第000091號 | 規格標準 | 2025/09/15 | 上浤醫藥生技股份有限公司 | 調節血脂, 魚油（規格標準）-調節血脂 |
| 速通魚油軟膠囊 | 衛部健食規字第000092號 | 規格標準 | 2025/09/15 | 上浤醫藥生技股份有限公司 | 調節血脂, 魚油（規格標準）-調節血脂 |
| 金禾康德國頂級魚油軟膠囊 | 衛部健食規字第000090號 | 規格標準 | 2025/09/15 | 上浤醫藥生技股份有限公司 | 調節血脂, 魚油（規格標準）-調節血脂 |
| 健字號旨順芯德國KD頂級魚油 | 衛部健食字第A00457號 | 個案審查 | 2025/05/05 | 上浤醫藥生技股份有限公司 | 調節血脂 |
| 大研德國極品魚油軟膠囊 | 衛部健食字第A00458號 | 個案審查 | 2025/04/25 | 大研生醫國際股份有限公司 | 調節血脂 |
| 大醫生技DHA+EPA TG型魚油膠囊 | 衛部健食規字第000081號 | 規格標準 | 2023/11/13 | 大醫生技股份有限公司 | 調節血脂, 魚油（規格標準）-調節血脂 |
灰色列為證況非「核可」者（已失效或經公告不得製造）。列在這裡是因為失效證同樣說明了這個品類的 歷史軌跡，但不能當作現行可用的依據。核准資料以主管機關查詢系統的即時狀態為準。
市場上的魚油實際怎麼配
本站收錄的 DSLD 美國標籤中，含魚油相關成分的有 10,466 件。 同一張標籤上最常一起出現的其他成分：
| 共同出現的成分 | 產品數 |
|---|---|
| Vitamin E | 1,767 |
| Zinc | 1,373 |
| Vitamin C | 1,199 |
| Vitamin B12 | 1,145 |
| Vitamin B6 | 1,116 |
| Magnesium | 1,097 |
維生素 E 排第一有技術原因：魚油易氧化，維生素 E 常作為抗氧化劑加入。 這正好對上規格標準那句「除加工必要使用之抗氧化劑或賦型劑外，應屬單一配方」。 加維生素 E 算不算複方，取決於它在配方裡的角色是抗氧化還是訴求成分，送件文件上要講得出來。
美國市場的配方帶，看的是別人怎麼組，台灣可用劑量以上方的三層天花板為準。
配方前先問自己的四個問題
- 這個產品要不要小綠人？ 不要的話只需守食品原料那條 2 公克，配方自由度高很多，但不能做保健功效宣稱。
- 要的話，純度能不能壓在 30–50%？ 壓不下來（或行銷堅持高濃縮）就是個案審查，要編試驗預算，見 健康食品申請路徑。
- 油的型態是什麼？ EE 型直接出局。rTG 要先確認檢驗方法與認定方式，別做完才問。
- 還要加別的機能性成分嗎？ 要加就是複方，規格標準這條路關閉。抗氧化劑與賦型劑不算，但要說得出加工必要性。
這四題會決定劑型、原料採購與送件時程。四題都定了再開始打樣，比打樣完回頭改規格便宜得多。
常見錯誤
- 拿規格標準的 1.0–2.0 公克當所有產品的上限
- 規格標準只管要申請健康食品且走那條路的產品。不申請小綠人的魚油食品仍要守 《食品原料魚油之使用限制》的 2 公克，而且那條沒有下限，1.0 公克這個數字用不上。
- 把特定疾病配方食品的 5 公克拿來放進一般保健食品
- 那是另一個產品類別，有自己的查驗登記與標示規範。上限不能借用， 產品沒有依規定申請成特定疾病配方食品就沒有這條的適用餘地。
- 用魚油的重量當 EPA + DHA 的量
- 限量算的是 EPA 與 DHA 的總量，油的總重不是比對基準。1,000 毫克的魚油若濃度 30%， EPA + DHA 只有 300 毫克。用油重去比對 2 公克會嚴重低估自己離天花板多遠。
- 行銷先喊高濃縮，配方才回頭想送件
- 純度超過 50% 就出了規格標準的區間。文案與包裝都印好才發現要改走個案審查， 等於整個時程重來。純度是四個條件裡最早被決定、也最難改的一個。
- 把維生素 E 當成訴求成分寫進標示
- 規格標準允許「加工必要使用之抗氧化劑」。同樣是維生素 E， 寫成防止油脂氧化的加工助劑，跟寫成產品訴求成分，在審查上是兩件事。 DSLD 資料顯示魚油產品最常搭配的就是維生素 E，這個判斷點很常遇到。
- 把動物實驗的核准宣稱寫成人體效果
- 核准宣稱的字句裡就標明了證據來源是人體研究還是動物實驗。 改寫、簡化或去掉那個前提，都可能構成不實廣告。
延伸閱讀
參考法規
- 健康食品管理法發布 2020/01/15
- 健康食品管理法所稱保健功效之項目衛授食字第1141301215號發布 2025/07/03
- 食品原料DHA藻油之使用限制衛授食字第1131301534號發布 2024/07/11
- 食品原料DHA藻粉之使用限制衛授食字第1131301534號發布 2024/07/11
- 食品原料魚油之使用限制衛授食字第1091303723號發布 2020/12/28
- 魚油健康食品規格標準衛署食字第0960406448號發布 2007/12/24
- 健康食品管理法規格標準與個案審查兩條路徑的母法
以上為本站收錄且與本頁直接相關的法規。條文可能修正，引用前請至主管機關網站確認現行版本。
常見配方問題
- 魚油要拿小綠人，一定要做動物實驗嗎？
- 不一定。魚油是台灣少數訂有健康食品規格標準的品項，產品規格符合標準就能走規格標準審查，不必逐案提出功效試驗。規格對不上才需要走個案審查，自行提出安全性與功效性資料。
- rTG 型或 EE 型的魚油可以走規格標準嗎？
- 規格標準明訂 ω-3 脂肪酸應為三酸甘油酯型式，純度以 EPA 與 DHA 總和計算。乙酯型（EE）不符合這項規格。rTG 是把乙酯再酯化回三酸甘油酯結構，型態上屬三酸甘油酯，但是否被認定符合規格仍須就個案與檢驗方法向主管機關確認，別直接假設可以。
- 複方魚油（加了葉黃素、維生素 E 之類）還能走規格標準嗎？
- 不行。規格標準要求產品除加工必要使用的抗氧化劑或賦型劑外，應屬單一配方。加了其他機能性成分就落到個案審查。抗氧化劑（例如維生素 E）若是為了防止油脂氧化的加工必要用量，性質不同於當作訴求成分添加。
- 每日 ω-3 要放多少？
- 兩個天花板要同時看。食品原料層級：所有魚油食品每日 EPA 與 DHA 總量不得超過 2 公克。健康食品規格標準層級：每日至少 1.0 公克、不得超過 2.0 公克，且 ω-3 純度須為 30% 至 50%。走規格標準等於同時被下限與純度區間夾住。
- 特定疾病配方食品的 5 公克可以拿來用嗎？
- 不行，除非產品本身就是依規定申請的特定疾病配方食品。那是另一個產品類別，有各自的查驗登記與標示規範，不能把上限借過來放進一般保健食品。
- 藻油 DHA 適用同一條規定嗎？
- 不適用。藻油與藻粉是分開公告的食品原料，各有自己的使用限制。配方若以藻油取代魚油，要查的是藻油那一條，不能沿用魚油的數字。
純度、型態、單一配方三個條件互相牽動，改一個要回頭檢查另外兩個。 配方工具會在草擬階段就把這些條文對上成分，並列出要人工確認的待查項。
資料來源與擷取日期
- 衛生福利部食品藥物管理署 開放資料 ｜擷取日期 2026-08-20 ｜本站收錄 17,143 筆
- NIH Dietary Supplement Label Database (DSLD) ｜擷取日期 2026-08-20 ｜本站收錄 214,780 筆
數字每日更新，引用請一併標註擷取日期。