健康食品（小綠人）申請：先確認你走哪一條路

健康食品許可有兩條路：規格標準（產品規格符合公告標準即可申請，不必逐案提功效試驗）與 個案審查（自行提出安全性與功效性試驗資料）。 走哪一條由成分決定：目前訂有規格標準的品項只有魚油與紅麴，其餘一律個案審查。

兩條路徑的差別

實際核准的分布

在本站收錄的 565 件健康食品許可中， 絕大多數是以個案審查取得，走規格標準的是少數。 這個比例說明了一件事：對多數品項來說，要拿小綠人得先編一筆研發預算。

保健功效是列舉制

保健功效不能自己定義，只能從已認定的項目中申請。 實際核准的功效集中在調節血脂、胃腸功能改善、免疫調節、護肝、骨質保健、輔助調整過敏體質等項目。 不在列舉中的訴求沒有申請途徑。葉黃素常見的眼睛相關訴求就是這樣， 在現行制度下沒有對應的功效項目可申請，這是為什麼市面上找不到葉黃素的小綠人產品。

配方階段就要決定的三件事

1. 主成分有沒有規格標準。有的話，配方就要往規格靠 （例如魚油的純度區間與單一配方要求）；沒有就要準備試驗。
2. 目標功效在不在列舉中。不在的話，這個產品從一開始就不該以小綠人為目標， 應該改走一般食品並管好文案。
3. 配方的變更彈性。個案審查的許可綁配方， 若產品未來預期會調整規格，要把重新送審的成本先算進去。