膠囊錠狀食品查驗登記:它不是小綠人,兩者常被混為一談

查驗登記讓膠囊狀、錠狀食品可以上市;健康食品許可讓產品可以標小綠人並宣稱保健功效。 多數市售保健食品只有前者。把兩者混為一談的後果通常是文案先寫好了,才發現沒有宣稱的資格。

兩者的差別

查驗登記 健康食品許可
解決什麼 膠囊錠狀食品得以上市 得標示小綠人並宣稱保健功效
是否必要 該劑型上市的前提 選擇性,多數產品沒有
要不要功效試驗 不需要 視路徑而定(見申請路徑
能不能宣稱功效 不能 限許可證所載的核准宣稱

國產與輸入是兩條分開的線

本站收錄的 9,284 件膠囊錠狀食品查驗登記, 分屬國產與輸入兩個資料集,程序與文件要求不同。 委託國內代工廠生產走國產程序;境外生產再進口走輸入程序。 同一個配方若同時有國產與進口版本,是兩件案子。

成分欄位的登載範圍

查驗登記登載的是完整配方,不只是機能性成分。實際核准資料中會看到: 萃取物要註明基原與萃取比例、複方原料要展開到其組成(包含載體與抗結塊劑)、 賦形劑與著色劑一併列出。

研發端的配方單常常只寫機能性成分與劑量,送件時才發現要把包埋系統、 載體、色素全部展開。這一段的來回是時程最容易失控的地方。 配方工具在草擬階段就以完整配方的格式輸出,理由就是這個。

與成分限量的關係

查驗登記不會幫你檢查添加限量,那是配方本身要守的。 「膠囊狀、錠狀且標示有每日食用限量之食品」是食品添加物限量標準裡的一個特定分類, 多數營養添加劑對這個劑型另有一組(通常較寬)的每日上限, 例如維生素 D 的 800 I.U.B 群的逐項上限。 劑型選擇會同時改變送件路徑與可用劑量,是配方最早要定的事之一。

常見問題

做成膠囊或錠劑,一定要查驗登記嗎?
膠囊狀、錠狀食品屬於須辦理查驗登記的品項,國產與輸入各有對應的申請程序。這與健康食品許可是兩件事:查驗登記讓產品可以上市,健康食品許可讓產品可以標小綠人並宣稱保健功效。
查驗登記和健康食品許可可以只做一個嗎?
膠囊錠狀食品要上市就要有查驗登記;健康食品許可是額外的、選擇性的。多數市售產品只有查驗登記、沒有小綠人,這完全合法,只是不能做保健功效宣稱。
國產和輸入的差別在哪?
兩者是分開的資料集與程序。本站收錄的 9,284 件中,輸入品項的數量遠多於國產。委託代工或自有廠生產走國產程序,境外生產進口走輸入程序,文件要求不同。
配方裡的賦形劑也要列嗎?
要。查驗登記的成分欄位是完整配方,含賦形劑、載體與著色劑,而且複方原料要展開到其組成。這是配方文件與送件文件最常對不起來的地方,研發端習慣只寫機能性成分。

資料來源與擷取日期

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