紅麴規格標準：monacolin K 每日 4.8 至 15 毫克、citrinin 低於 2 ppm、且必須單方
紅麴走健康食品的門檻寫在《紅麴健康食品規格標準》裡，一共四件事：每日攝取量所含 monacolin K 至少 4.8 毫克且不得超過 15 毫克、citrinin 濃度低於 2 ppm、除加工必要使用之抗氧化劑或賦型劑外應屬單一配方、紅麴菌須為可供食品原料使用之菌種並備有菌種鑑定報告。四件事任一不符，就得改走個案審查、自己提試驗資料。
本頁重點
- 紅麴與魚油是台灣僅有的兩個訂有健康食品規格標準的品項。本站收錄的紅麴許可證中，走規格標準的有 56 件、走個案審查的有 12 件。
- monacolin K 有下限也有上限：每日攝取量至少 4.8 毫克、不得超過 15 毫克。下限是規格標準少見的設計，量放太少一樣不符合。
- citrinin 濃度須低於 2 ppm。這條管的是發酵製程與菌株，不是配方比例，打樣前就要跟原料端確認檢驗方法。
- 除加工必要使用的抗氧化劑或賦型劑外應屬單一配方。納豆紅麴、紅麴加 Q10 這類複方，規格標準這條路直接關閉。
- 紅麴菌須為可供食品原料使用之菌種，並且要備有菌種鑑定報告。這是文件要求，跟配方比例無關，但沒有就送不出去。
- 美國標籤的中位數劑量是紅麴粉的重量，不是 monacolin K 的量。兩者不能互換比較。
台灣法規狀態
規格標準的四項規定
| 項目 | 規定 | 配方端的意思 |
|---|---|---|
| 適用範圍 | 利用米進行紅麴菌培養並予乾燥，直接製成粉狀、膠囊或錠狀之食品 | 基質是米，劑型也被框住 |
| 配方複雜度 | 除加工必要使用之抗氧化劑或賦型劑外，應屬單一配方 | 加任何其他機能性成分就出局 |
| 規格成分 | 每日攝取量所含 monacolin K 至少應達 4.8 毫克，但不得超過 15 毫克 | 下限與上限都要守 |
| 污染物 | 所含 citrinin 含量濃度應低於百萬分之二（2 ppm） | 由菌株與發酵條件決定，採購規格書要寫進去 |
本表是配方討論用的整理，非法規全文。
法規原文
紅麴健康食品規格標準（中華民國 96 年 12 月 24 日衛署食字第 0960406448 號令發布）
第二條 本標準適用之紅麴產品（以下簡稱產品）為利用米進行紅麴菌培養並予乾燥，直接製成粉狀、膠囊或錠狀之食品。
前項產品除加工必要使用之抗氧化劑或賦型劑外，應屬單一配方。
第一項所稱之紅麴菌（Monascus spp.）應為可供食品原料使用之菌種，並應備有菌種鑑定報告。第三條 產品之規格成分應符合下列規定：
一、每日攝取量所含之 monacolin K 至少應達四．八毫克，但不得超過十五毫克。
二、所含之 citrinin 含量濃度應低於百萬分之二（2 ppm）。第四條 前條第一項規格成分之檢驗方法，應以國內或國際間公認之方法為之。
下限這件事，在規格標準裡很少見
多數限量規定只有天花板。紅麴同時規定了地板：4.8 毫克。 這代表配方不能「少放一點比較安全」。放得太少不算保守，是不符合規格，那條路一樣走不通。 要走規格標準，monacolin K 的實測值必須落在 4.8 到 15 毫克這個帶狀區間裡， 而這個值受菌株、發酵批次與乾燥條件影響，批間差異要靠原料端的規格書與檢驗報告控住。
兩條路實際上多少人走
許可證字號分得出送件路徑：衛部健食規字是符合規格標準，衛部健食字是個案審查。
本站收錄的紅麴相關健康食品許可中：
| 送件路徑 | 紅麴 | 魚油（對照） |
|---|---|---|
| 規格標準 | 56 | 38 |
| 個案審查 | 12 | 9 |
紅麴是本站收錄的許可證裡走規格標準件數最多的品類，比魚油還多。 這兩個品類的共同點是有現成規格可套，沒有人會為了同一個功效自己去做試驗。 反過來說，光有小綠人在這兩個品類裡都不構成差異化， 同業拿到的是同一張規格標準、同一句核准宣稱。
拿到小綠人之後，包裝上多一段強制警語
健康食品應加標示事項 第七點（111 年 11 月 8 日衛授食字第 1111302625 號公告修正）
七、健康食品含紅麴原料者，其警語標示之內容，應包括「本品與降血脂藥（statin及fibrate類藥物）、葡萄柚合併使用，恐會造成肝、腎損傷、橫紋肌溶解症。」或等同字義之文字。
這一條只綁健康食品，不綁一般的紅麴食品，但它會影響包裝版面與文案定稿的時程。 同一份公告第四點還規定膠囊及錠狀型態者要標「本產品非藥品，供保健用，罹病者仍需就醫。」 與「請依建議攝取量食用，勿過量。」，第三點則要求保健功效敘述後面依審查路徑加載 「功效由學理得知，非由實驗確認。」或「經動物實驗結果⋯⋯」等字樣。 這幾段字加起來不短，包裝設計前就要把位置留出來。
複方就是另一條路，資料裡看得到
單一配方的限制在核准清單上留下很明顯的痕跡：紅麴單方產品拿的是衛部健食規字，
而納豆紅麴這類複方拿的是衛部健食字的個案審查字號。
決定要不要加第二個機能性成分，等於在決定要不要編一整套安全性與保健功效試驗的預算與時程。
市售產品統計
這些健康食品拿到的是哪些保健功效
| 核准的保健功效 | 件數 |
|---|---|
| 調節血脂, 紅麴（規格標準）-調節血脂 | 49 |
| 調節血脂 | 8 |
| 調節血脂功能, 紅麴（規格標準）-調節血脂功能 | 7 |
| 調節血脂, 調節血糖, 延緩衰老 | 1 |
| 調節血脂功能 | 1 |
| 調節血脂, 調節血糖 | 1 |
能印在包裝上的字句以許可證所載的核准宣稱為準，不能自行改寫。
美國市售標籤的標示劑量分布
取自 DSLD 標籤中標示的單位劑量（樣本 517 筆，單位 mg）：最低 1.6、中位數 600、最高 4000。
美國市場的標示劑量，看的是國際配方帶落在哪裡，台灣可用劑量以本頁上方的添加限量為準。 資料來自 DSLD 官方完整資料庫 214,780 筆標籤中有標示數值與單位的品項。
實際核准了哪些產品
本站收錄 68 件相關許可，依核可日期由新到舊列出前 8 件。字號帶「規」字的是走規格標準，沒有的是個案審查。
| 產品名稱 | 許可證字號 | 路徑 | 核可日期 | 申請商 | 保健功效 |
|---|---|---|---|---|---|
| 納豆紅麴複方膠囊 | 衛部健食字第A00470號 | 個案審查 | 2026/02/03 | 愷達生醫有限公司 | 調節血脂 |
| 譚博士生技頂級紅麴膠囊 | 衛部健食規字第000093號 | 規格標準 | 2026/02/03 | 譚博士生技有限公司 | 調節血脂, 紅麴（規格標準）-調節血脂 |
| 速霸清紅麴膠囊 | 衛部健食規字第000087號 | 規格標準 | 2025/09/04 | 上浤醫藥生技股份有限公司 | 調節血脂, 紅麴（規格標準）-調節血脂 |
| 速清紅麴膠囊 | 衛部健食規字第000086號 | 規格標準 | 2025/04/18 | 上浤醫藥生技股份有限公司 | 調節血脂, 紅麴（規格標準）-調節血脂 |
| 威瑪舒培大紅麴膠囊 | 衛部健食規字第000085號 | 規格標準 | 2025/03/27 | 上浤醫藥生技股份有限公司 | 調節血脂, 紅麴（規格標準）-調節血脂 |
| 保通紅麴膠囊 | 衛部健食規字第000084號 | 規格標準 | 2024/11/27 | 優生生物科技股份有限公司 | 調節血脂, 紅麴（規格標準）-調節血脂 |
| 健字紅麴膠囊 | 衛部健食規字第000083號 | 規格標準 | 2024/05/08 | 騰勢股份有限公司 | 調節血脂, 紅麴（規格標準）-調節血脂 |
| 淨醇紅麴膠囊 | 衛部健食規字第000082號 | 規格標準 | 2024/04/10 | 宏曄生物科技有限公司 | 調節血脂, 紅麴（規格標準）-調節血脂 |
灰色列為證況非「核可」者（已失效或經公告不得製造）。列在這裡是因為失效證同樣說明了這個品類的 歷史軌跡，但不能當作現行可用的依據。核准資料以主管機關查詢系統的即時狀態為準。
市場上的紅麴實際怎麼配
本站收錄的 DSLD 美國標籤中，含紅麴相關成分的有 591 件。 同一張標籤上最常一起出現的其他成分：
| 共同出現的成分 | 產品數 |
|---|---|
| Coenzyme Q10（Coenzyme Q-10） | 86 |
| CoQ10（Coenzyme Q-10） | 58 |
| Coenzyme Q-10 | 43 |
| Calcium | 35 |
| Policosanol | 33 |
| Vitamin E | 31 |
前幾名幾乎都是輔酵素 Q10 的不同寫法。這個搭配在美國市場是常態， 在台灣卻正好撞上單一配方的限制。同樣一份配方，在美國是主流，在台灣就得走個案審查。 要做這個組合，可以先看 輔酵素 Q10 那頁的每日限量與警語要求， 兩個成分的限制要一起算。
美國市場的配方帶，看的是別人怎麼組，台灣的送件路徑以上方的規格標準為準。
配方前先問自己的四個問題
- 原料端給得出 monacolin K 的實測值嗎？ 不是給紅麴粉的重量，是 monacolin K 的含量，而且要能對到每日攝取量。
- 批間差異有多大？ 4.8 至 15 毫克是一個帶狀區間，批次波動如果會掉出下限，等於這一批不符合規格。
- citrinin 的檢驗方法談好了嗎？ 規格標準要求以國內或國際間公認之方法檢驗，方法沒講定就會出現雙方數據對不起來的情況。
- 這個產品要不要加第二個成分？ 要加就是複方，規格標準這條路關閉，改走 個案審查。
常見錯誤
- 用紅麴粉的重量對比 4.8–15 毫克
- 規格標準管的是 monacolin K 的含量，不是紅麴粉的重量。 兩者的比值取決於菌株與發酵條件，不能用固定係數換算， 也不能拿美國標籤上的紅麴粉毫克數來推估台灣這條規格。
- 只看上限、忽略下限
- 把 monacolin K 壓得遠低於 4.8 毫克不會比較安全，只會讓產品落在規格標準之外。 走這條路就要接受它是一個區間，兩端都是硬邊界。
- 把 citrinin 當成配方問題
- citrinin 是發酵過程可能產生的代謝物，配方比例調整不會讓它變少。 要控制它得回到菌株選擇、發酵條件與原料驗收，屬於 規格與檢驗那一層的工作。
- 先答應客戶做複方，再回頭問能不能走規格標準
- 單一配方是規格標準的入場條件之一。複方在提案階段就決定了送件路徑， 後面再想改回單方，配方、包裝與文案通常都要重來。
- 假設有小綠人就有差異化
- 走規格標準的紅麴產品拿到的是同一句核准宣稱。 差異化要靠劑型、原料來源或品牌，不能指望那張標章本身。
- 沒有準備菌種鑑定報告
- 規格標準明文要求紅麴菌須為可供食品原料使用之菌種，並應備有菌種鑑定報告。 這份文件由原料端提供，採購時沒要，送件時就補不出來。
延伸閱讀
參考法規
- 健康食品之調節血脂功能評估方法衛署食字第0960403114號發布 2007/07/18
- 健康食品管理法發布 2020/01/15
- 健康食品管理法所稱保健功效之項目衛授食字第1141301215號發布 2025/07/03
- 紅麴健康食品規格標準衛署食字第0960406448號發布 2007/12/24
- 紅麴製品之食品製造業者良好衛生作業指引發布 2016/09/22
- 健康食品管理法規格標準與個案審查兩條路徑的母法
以上為本站收錄且與本頁直接相關的法規。條文可能修正，引用前請至主管機關網站確認現行版本。
常見配方問題
- 紅麴的 monacolin K 為什麼會有下限？
- 規格標準的邏輯是「符合這個規格就推定具有該項保健功效」，所以它必須把有效範圍的兩端都框住。每日攝取量所含 monacolin K 至少應達 4.8 毫克、不得超過 15 毫克。低於 4.8 毫克就不在規格標準涵蓋的範圍內，即使產品其他條件都符合，也不能走這條路。
- citrinin 是什麼，為什麼規格標準要管它？
- citrinin（橘黴素）是紅麴菌在發酵過程中可能產生的代謝物，屬於製程風險而不是配方成分。規格標準明訂所含 citrinin 含量濃度應低於百萬分之二（2 ppm）。這個數字管的是原料端的菌株選擇與發酵控制，配方人員能做的是在採購規格書裡把它寫進去，並要求檢驗報告。
- 納豆紅麴複方可以走規格標準嗎？
- 不行。規格標準要求產品除加工必要使用之抗氧化劑或賦型劑外應屬單一配方，加了納豆激酶就是複方。本站收錄的許可證裡確實有納豆紅麴複方膠囊，但它拿到的是個案審查的字號，要自行提出安全性與保健功效試驗資料。
- 紅麴配 Q10 很常見，這樣送件會怎樣？
- 同樣落到個案審查。美國 DSLD 標籤裡紅麴與輔酵素 Q10 一起出現的有 187 件，是最常見的搭配，但那是市場配方習慣，不是台灣的送件路徑。要走規格標準就得先接受單方的限制；要複方就編個案審查的試驗預算與時程。
- 美國紅麴產品標 600 毫克，台灣可以照抄嗎？
- 不能。美國標籤標的多半是紅麴粉（red yeast rice）的重量，台灣規格標準管的是其中 monacolin K 的含量。同樣 600 毫克的紅麴粉，monacolin K 可能從接近零到超過 15 毫克都有，取決於菌株與發酵條件。本站收錄的 DSLD 標籤劑量中位數是 600 毫克，那個數字不能拿來對比 4.8 至 15 毫克這個區間。
- 紅麴的健康食品包裝上要標什麼警語？
- 《健康食品應加標示事項》第七點規定，健康食品含紅麴原料者，其警語標示之內容應包括「本品與降血脂藥（statin及fibrate類藥物）、葡萄柚合併使用，恐會造成肝、腎損傷、橫紋肌溶解症。」或等同字義之文字。同一份公告第四點另要求膠囊及錠狀型態者標示「本產品非藥品，供保健用，罹病者仍需就醫。」與「請依建議攝取量食用，勿過量。」。這幾段字要佔包裝版面，設計前就要算進去。
- 規格標準的產品還需要做人體試驗嗎？
- 不需要逐案提出保健功效試驗。符合規格標準是一條免除功效試驗的路，這也是紅麴許可證裡規格標準佔壓倒性多數的原因。但安全性、衛生標準、標示與查驗登記等要求仍然照走。
下限、上限、污染物與單方限制四件事互相牽動，原料端換一支菌株就要全部重跑。 配方工具會在草擬階段就把這些條文對上成分，並列出要人工確認的待查項。
資料來源與擷取日期
- 衛生福利部食品藥物管理署 開放資料 ｜擷取日期 2026-08-20 ｜本站收錄 17,143 筆
- NIH Dietary Supplement Label Database (DSLD) ｜擷取日期 2026-08-20 ｜本站收錄 214,780 筆
數字每日更新，引用請一併標註擷取日期。